藥品注冊支持
瑞拜藥業(yè)擁有多年藥品注冊經(jīng)驗,深悉國內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)的專家團隊,可為中國和國際客戶提供合規(guī)要求的策略咨詢和相關(guān)指導,并提供IND、CTA、MAA、NDA和ANDA等藥學申報資料支持服務??筛鶕?jù)客戶需求,撰寫滿足 CDE、FDA 和 EMA 申報要求的 CTD/eCTD的注冊申報和評審文件。
- ● 一站式CMC申報資料準備服務
- ● IND / CTA / BLA / MAA / NDA / DMF申報文件模塊2藥學總結(jié)及完整模塊3資料的撰寫和審閱
- ● 靈活可定制的注冊申報資料準備服務
- ● 對監(jiān)管機構(gòu)問題的專業(yè)、及時的回復
- ● 與藥監(jiān)部門溝通交流會議的支持和準備
- ● 申報資料的更新、補充申請,及產(chǎn)品獲批后的支持



